Timing of human pharmacology studies

인체약리시험은 신약 개발 중 의약품과 인체 간의 상호작용에 대한 기초적인 정보를 얻는 임상시험입니다.
위 그림에 제시한 것처럼 다양한 종류의 임상시험이 여기에 포함되며, 서울성모병원 임상약리과는 이러한 모든 종류의 인체약리시험을 수행할 수 있는 능력을 확보하고 있습니다. 이 중 인체에서의 개념 증명(Proof-of-Concept, PoC)을 위한 2상 임상시험(Therapeutic exploratory studies)을 설계하기 위해 필수적으로 요구되는 단회 또는 반복 투여 임상시험, 건강인/환자 대상 약동약력학 시험 등을 1상 임상시험이라고 분리하여 지칭하는 경우가 많으며, 이러한 시험들은 매우 신속하게 수행되어야 하므로 저희 부서에서는 이를 위해 대상자 모집, 임상 전문가 공동 연구, DSMB 구성 및 공동 IRB 심사 등과 관련한 체계를 구축하였습니다.

이러한 신약 개발 프로세스 이외에도 생물학적동등성시험, 개량신약의 비교약동학시험 등 다양한 허가용 시험을 수행할 수 있습니다.
특히, 최근 전임상~2상의 진행 속도를 높여 신약 개발의 효율성과 생산성을 제고하고자 하는 트렌드에 따라 첨단 고난이도 임상시험 설계 및 수행이 가능합니다.

인체약리시험 수행과 관련한 서비스 항목들은 아래와 같습니다.

·용량군 설정, 채혈 포인트 설정, 대상자 수 산출 등 임상시험 설계
·임상시험계획서, 증례기록서, 대상자 설명문 및 동의서 등 기본 문서 작성
·IRB 심사 접수 및 승인 사항 관리 등 업무
·적응증 별 해당 진료과 공동연구자 매칭 및 자문 확보
·임상시험 실무 - 대상자 방문, 투약 및 검체 확보, 안전성 평가, 검체 관리 및 보관
·임상시험 검체 분석 - LC/MS/MS를 이용한 약동학 검체 분석 및 연구소 연계 약력학 검체 분석
·약동약력학 결과 분석 및 자문
·임상시험 통계 분석 및 결과보고서 작성
·환자 대상 인체약리시험 검체 관련 서비스 및 약동약력학 자문 업무